醫(yī)藥潔凈室影響潔凈度的因素

　　醫(yī)藥潔凈室影響潔凈度的因素?潔凈度是否合格是判斷一個廠房是否合格最關(guān)鍵的參數(shù)。一般情況下，出現(xiàn)潔凈度不合格原因大致分為：1)房間換氣次數(shù)夠;2)高效過濾器出現(xiàn)泄漏;3)房間壓力梯度不正確;4)房間環(huán)境臟，清潔工作不到位;5)維護結(jié)構(gòu)泄漏(尤其是負(fù)壓潔凈室)等。無論是設(shè)計上還是施工上，確保以上五點不出問題，潔凈度不合格的現(xiàn)象就可以得到控制。

　　從現(xiàn)場測試的經(jīng)驗看，新版GMP規(guī)定的B級區(qū)域潔凈度出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象很普遍。

　　關(guān)于B級別區(qū)域：

　　在保證換氣次數(shù)按上限設(shè)計的前提下，建議采用額定風(fēng)量小的風(fēng)口，均勻多布置送風(fēng)風(fēng)口的方法。同時，回(排)風(fēng)口也應(yīng)均勻多布置，以保證房間氣流更合理。在保證換氣次數(shù)的前提下，盡可能的保證合理的氣流方向，B級區(qū)域的潔凈度問題也是可以控制的。

　　實例：1)上海某原料藥生產(chǎn)車間，B級走廊設(shè)計的換氣次數(shù)為50次/h，調(diào)試后走廊實際換氣次數(shù)為52次/h，但進(jìn)行潔凈度測試時潔凈度達(dá)不到B級要求