藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南

　　為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》，并于日前印發(fā)。

　　該指南共9章47條，主要對組織機構(gòu)和人員要求、分析實驗室的軟硬件要求、實驗的過程管理和質(zhì)量管理體系提出了明確要求;對藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的組織機構(gòu)和人員、實驗室設(shè)施、儀器與材料、合同管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實驗的實施、數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量管理等進行了規(guī)定。