美國(guó)FDA叫�；�因檢測(cè) 已經(jīng)開(kāi)展的需立刻停止

　　在個(gè)人DNA檢測(cè)領(lǐng)域，23andMe算得上頗負(fù)盛名的公司。2008年，它被《時(shí)代》雜志評(píng)為年度最佳發(fā)明獎(jiǎng)，iPhone也曾獲得過(guò)這一殊榮。 23andMe是由Google聯(lián)合創(chuàng)始人謝爾蓋·布林的妻子Wojcicki于2006年參與創(chuàng)辦。2012年，在獲得第四輪5000萬(wàn)美元融資后，該公司把服務(wù)價(jià)格從299美元降至99美元，借此吸引消費(fèi)者。

　　于是，個(gè)人只要花99美元購(gòu)買23andMe的檢測(cè)試劑，對(duì)著試管吐些口水，然后將試管寄給23andMe，即可進(jìn)行基因檢測(cè)，借此可了解個(gè)人240多項(xiàng)健康狀況特點(diǎn)，甚至還包含家譜、病史、遺傳性狀等信息。

　　23andMe再次被FDA叫停

　　2013年12月9日，這家明星企業(yè)發(fā)布聲明，表示應(yīng)美國(guó)食品藥品管理局(FDA)要求，暫停為新用戶提供健康方面的基因檢測(cè)服務(wù)。這源于11月22 日，F(xiàn)DA對(duì)該公司與健康有關(guān)的數(shù)據(jù)解讀服務(wù)的叫停令，稱該公司在沒(méi)有獲得FDA批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)測(cè)試就做出此類聲明，違反了聯(lián)邦法律。

　　這不是美國(guó)FDA首次向基因測(cè)試產(chǎn)品發(fā)出叫停令。2010年6月10日FDA就曾向包括23andMe、Illumina等五家公司發(fā)信，認(rèn)為這五家公司提供的基因測(cè)試服務(wù)屬于醫(yī)療器械范疇，必須通過(guò)FDA的認(rèn)證才能進(jìn)行銷售，不過(guò)，在去年12月9日的聲明中，23andMe表示，該公司將繼續(xù)為用戶提供血統(tǒng)相關(guān)的基因檢測(cè)及原始基因數(shù)據(jù)(無(wú)健康分析)。陳巍跟羊城晚報(bào)記者分析：“FDA并不是禁止23andMe做基因檢測(cè)，仍然允許他們提供檢測(cè)原始數(shù)據(jù)，只是不能再出具健康類的解讀報(bào)告等�！�

　　日前，F(xiàn)DA向五個(gè)基因測(cè)試產(chǎn)品公司發(fā)出通告，稱他們所生產(chǎn)的產(chǎn)品在通過(guò)認(rèn)證之前不能銷售給消費(fèi)者。

　　不在叫停范圍的業(yè)務(wù)仍可做

　　昨天下午，新京報(bào)記者再次聯(lián)系慈銘奧亞醫(yī)院，該院工作人員表示，已經(jīng)暫停了基因檢測(cè)，其他體檢可以正常進(jìn)行。360°基因網(wǎng)站的工作人員告訴記者，目前仍然可以進(jìn)行基因檢測(cè)：“政府規(guī)定的是禁止臨床基因測(cè)序，我們不屬于�！边@位工作人員表示，目前沒(méi)有相關(guān)部門向該公司發(fā)通知要求停止檢測(cè)基因。“如果我們接到政府通知，會(huì)向沒(méi)檢測(cè)的客戶退款”。該工作人員說(shuō)。

　　昨晚，慈銘集團(tuán)董事長(zhǎng)胡波對(duì)新京報(bào)記者表示，慈銘集團(tuán)近兩年來(lái)在慈銘奧亞醫(yī)院推出深度體檢預(yù)防癌癥及基因檢測(cè)等項(xiàng)目，但使用的基因檢測(cè)項(xiàng)目都是由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)基地及成熟技術(shù)如PCR、基因芯片等提供，“我們只是負(fù)責(zé)采集樣品，它們主要用于婦科腫瘤及先天耳聾等疾病的篩查及預(yù)測(cè)疾病風(fēng)險(xiǎn)”;“這些基因檢測(cè)與文件所指基因測(cè)序還是不同的”。

　　不過(guò)，胡波同時(shí)也表示，現(xiàn)有業(yè)務(wù)是否在叫停范圍內(nèi)還有待權(quán)威部門做出進(jìn)一步指導(dǎo)，在此之前，慈銘奧亞已暫停相關(guān)業(yè)務(wù)。