化妝品企業(yè)如何應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)格的市場要求

　　隨著夏季的到來，化妝品的使用高峰也一并出現(xiàn)，然而近日頻發(fā)的各種關(guān)于化妝品重金屬含量、微生物超標(biāo)、標(biāo)簽標(biāo)示違規(guī)的新聞對(duì)廠商的名譽(yù)帶來了巨大的損失。在廣東省、上海市和香港等相繼地查出某些知名品牌化妝品含有鉻和釹等違禁物質(zhì)，化妝品的安全性和環(huán)保性越來越受到人們的關(guān)注。

　　那么化妝品中會(huì)含有哪些成分?這些成分有哪些功效?這些成分的違規(guī)使用會(huì)帶來哪些危害?如何通過有效的機(jī)制來預(yù)防此類危害對(duì)其產(chǎn)品產(chǎn)生的負(fù)面影響?TUV南德意志集團(tuán)生命科學(xué)部門的專家們從專業(yè)技術(shù)角度對(duì)此進(jìn)行了解釋，以此協(xié)助廠商了解化妝品成分的檢驗(yàn)方法以及如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，進(jìn)而提升市場對(duì)其產(chǎn)品的信心。

　　化妝品中哪些是屬于嚴(yán)格控制的重金屬?

　　鉛、砷、汞

　　這些重金屬的使用限制標(biāo)準(zhǔn)是多少?歐盟是否對(duì)這些重金屬的使用以及微生物總數(shù)有相應(yīng)的法規(guī)和指令?

　　化妝品衛(wèi)生規(guī)范2007規(guī)定：汞≤1mg/kg(含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外)、砷≤10mg/kg、鉛≤40mg/kg。

　　眼部化妝品及口唇等黏膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)≤500CFU/ml或500CFU/g;其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU/ml或1000CFU/g;每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌;化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/ml或100CFU/g。

　　2009年12月22日化妝品新法規(guī)No.1223/2009在歐盟委員會(huì)通過，新法規(guī)將在2013年全面正式實(shí)施，新法規(guī)再次強(qiáng)調(diào)化妝品包括原料的安全評(píng)估，增加了更多對(duì)人體健康安全危害的化學(xué)成分的限定。

　　廠商應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)這些法規(guī)和指令?

　　廠家應(yīng)嚴(yán)格遵守《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中要求，對(duì)生產(chǎn)廠房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存與出入庫、人員衛(wèi)生等進(jìn)行科學(xué)管理;對(duì)簡易包裝建立一套標(biāo)準(zhǔn)的化妝品防腐效能評(píng)價(jià)方法，準(zhǔn)確預(yù)測化妝品抵抗微生物污染的能力。

　　化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對(duì)原料主要是動(dòng)植物原料預(yù)防污染，尤其是像蛋白質(zhì)、淀粉這類原料。制造前需要對(duì)原料進(jìn)行抽查，進(jìn)行微生物培養(yǎng)計(jì)數(shù)。原料中微生物的情況直接關(guān)系到產(chǎn)品，應(yīng)控制原料或產(chǎn)品的微生物數(shù)都應(yīng)低于100只/克，同時(shí)不能存在病原菌。

　　除了對(duì)原料進(jìn)行消毒、滅菌外，另應(yīng)注意水的微生物污染。生產(chǎn)中所使用的去離子水不能儲(chǔ)存。在夏季的去離子水微生物可達(dá)1百萬只/克，自來水中常污染有細(xì)菌，故對(duì)水也要進(jìn)行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進(jìn)行消毒。在化妝品的生產(chǎn)制造過程如制造乳劑時(shí)，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進(jìn)行乳化。

　　生產(chǎn)設(shè)備如各種輸送泵、研磨機(jī)、混合攪拌機(jī)、乳化機(jī)、灌裝機(jī)等設(shè)備是微生物積聚之處。故需要進(jìn)行消毒、殺菌等處理。

　　化妝品生產(chǎn)的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環(huán)節(jié)。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm塵粒的平均數(shù)表示級(jí)別。近年來我國對(duì)空氣潔凈度的分級(jí)已經(jīng)開始采用美國標(biāo)準(zhǔn)，表示方法如下：

　　空氣潔凈度級(jí)別>0.5μm塵粒的平均數(shù)

　　100級(jí)(Ⅰ)<3.5粒/升

　　1000級(jí)(Ⅱ)<35粒/升

　　10000級(jí)(Ⅲ)<350粒/升

　　100000級(jí)(Ⅳ)<3500粒/升

　　化妝品生產(chǎn)包裝要求空氣潔凈度在10000級(jí)(Ⅲ)-100000級(jí)(Ⅳ)。Ⅲ級(jí)為無菌車間，(Ⅳ)級(jí)為半無菌車間�？梢杂眉�(xì)菌培養(yǎng)的方法來檢驗(yàn)包裝室是否為凈化無菌室。

　　在化妝品的包裝過程中，操作工人的人體和衣物也會(huì)引起微生物的嚴(yán)重污染，如人體的頭皮上的微生物可高達(dá)140萬只/cm2，因此，必需對(duì)操作人員要求高標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人衛(wèi)生，對(duì)所穿衣、帽、鞋等也要進(jìn)行消毒處理。

　　另外，化妝品的包裝容器瓶、罐、管等也會(huì)受到微生物污染，一般玻璃器具比塑料器具污染嚴(yán)重，因此，對(duì)包材必須進(jìn)行消毒處理。

　　第三方檢測機(jī)構(gòu)如何對(duì)此進(jìn)行技術(shù)支持?

　　作為一家德國權(quán)威的技術(shù)檢測認(rèn)證服務(wù)提供商，TUV南德意志集團(tuán)根據(jù)歐盟化妝品測試76/768/EEC和化妝品衛(wèi)生規(guī)范2007開設(shè)了砷、鉛、汞等重金屬測試以及微生物各項(xiàng)測試;根據(jù)USP/BP/EP開設(shè)了防腐能力測試和日化產(chǎn)品抗菌抑菌效果評(píng)價(jià)方法;對(duì)于生產(chǎn)潔凈室提供環(huán)境監(jiān)測等服務(wù)，主要檢測項(xiàng)目浮游菌、沉降菌、塵埃粒子計(jì)數(shù)、對(duì)風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓力、溫濕度監(jiān)控;對(duì)生產(chǎn)工藝用水提供驗(yàn)證服務(wù);幫助工廠確保在生產(chǎn)過程中符合GMP和ISO22716良好生廠規(guī)范要求，避免交叉污染。在歐洲有長期合作的毒理學(xué)家?guī)椭�進(jìn)行產(chǎn)品和原料的毒理學(xué)評(píng)估，幫助確保中國出口到歐盟的產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求;相關(guān)的產(chǎn)品有口紅、沐浴乳、護(hù)膚乳、香皂、粉底等。

　　作為一家國際性的檢測認(rèn)證公司，TUV南德意志集團(tuán)有何建議?

　　由于過量的汞、鉛、砷對(duì)人體的危害極大，口紅類化妝品的重金屬指標(biāo)將按照食品的標(biāo)準(zhǔn)來控制�；瘖y品原料的安全使用是保證化妝品安全性的關(guān)鍵，禁止使用的化妝品原料包括兩大類毒性和危害性大的化學(xué)物質(zhì)以及生物制劑等毒性和危害性大的中草藥。作為雜質(zhì)帶入化妝品的禁用物質(zhì)沒有具體安全性評(píng)估規(guī)定時(shí)，如果是在技術(shù)上不可能從可使用原料中消除，作為雜質(zhì)的禁用物質(zhì)無法避免帶入化妝品時(shí)，則化妝品成品必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)化妝品的一般要求，即在正常及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。在這種情況下作為雜質(zhì)的禁用物質(zhì)是允許在化妝品中存在的;對(duì)禁用物質(zhì)作為原料雜質(zhì)帶入化妝品有限量規(guī)定要求的，必須符合規(guī)定要求。